为促进指南的可及性和应用更新，需要建立专业化的指南数据库以支持中医药临床实践指南快速增长。本研究阐述了中医药临床实践指南库（G-TCM）的构架设计、技术模块、信息管理及质量控制等。G-TCM 已收录 658 篇中医药临床实践指南，将为临床医师、研究者、指南制（修）订以及评估人员提供一个临床指南信息快速查询和获取平台，对推进中医药临床实践指南规范化和可及性，更好指导临床实践发挥支撑作用。
临床实践指南（clinical practice guidelines，CPGs）是基于系统评价证据和平衡不同干预措施利弊后形成的能够为患者提供最佳服务的推荐意见，有利于指导临床医生做出科学决策，减少不恰当的医疗行为，从而提高临床诊疗水平[1-3]。上世纪 80 年代以来，随着中医药标准化工作的开展及循证医学的引入，基于循证方法制订的中医药 CPGs 迅速增长[4-6]，“十一五”期间，国家中医药管理局发布的《中医药标准化发展规划（2006～2010 年）》明确了“围绕多发病及重大疾病的防治，重点开展中医临床病证诊疗指南、针灸临床治疗指南的制修订工作”的方向[7]。据统计，1993～2010 年间，公开发布的中医药 CPGs 已占国内总指南数量的近 1/3[8]；2003～2015 年发布的中医药 CPGs 已达 115 篇（期刊发表 87 篇，专著出版 28 篇）[6]。然而，目前中医药 CPGs 的制订和发布存在较为散乱的状态，不同学术团体制订规则、报告形式、发布渠道等均存在显著差异，不利于获取、查阅和应用[9, 10。同时存在指南制订方法学质量参差不齐、证据来源不明确、推荐意见明晰性差[5, 11等问题，不利于指导临床决策及转化应用。因此需建立一个专业、高效的中医药 CPGs 库（clinical practice guidelines database of traditional Chinese medicine，G-TCM），为相关指南资源的获取、评价、转化、修订提供平台和技术支持。
“中医药临床循证研究证据库系统（evidence database system，EVDS）[12]”由天津中医药大学循证医学中心创建，并于 2017 年正式启动[13]，包括 4 个子系统：中药临床有效性证据库、中药临床安全性证据库、针灸临床证据库和 G-TCM[14-16]。本文将对 G-TCM 的构建情况进行介绍。
1 数据库搭建与模块设计
G-TCM 前期设计阶段成立数据库设计总体专家组，包括临床指南专家、循证方法学专家和文献学专家等（表 1）。参照卫生保健实践指南报告清单（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）[17]条目，优化指南库的顶层设计，以保证中医药 CPGs 收集、信息提取、录入及指南评价的规范性；网络技术与数据库团队基于其他专家组提出的模块设计及功能需求，负责平台主体开发及数据集成、清洗、分析步骤的畅通和智能化。
表1
G-TCM 专家组规模及共识内容
本系统采用 Spring、MyBatis、Vue、Element-UI 等软件辅助进行开发；硬件支持包括 Web 服务器、数据库服务器、应用服务器、交换机、防火墙、路由器、磁盘阵列、入侵检测器等。平台共包括 4 个主要功能模块：数据管理模块、评价报告模块、系统管理模块和权限管理模块（图 1）。
图1
中医药临床实践指南库功能模块设置
2 指南收集与信息管理
2.1 指南获取
2.1.1 纳入与排除标准
2.1.1.1 纳入标准
① 符合美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）对指南的定义（基于系统评价证据和平衡不同干预措施利弊后形成的、能够为患者提供最佳服务的推荐意见）[1]；② 指南推荐意见以中药为主要干预措施，包括中药（汤剂、丸、散、颗粒剂）及中成药，可联合其他中医疗法；③ 如两部指南互为更新关系，二者均纳入（被更新指南在 G-TCM 做标注）；④ 文献发表语种：中文。
2.1.1.2 排除标准
① 重复收录的指南；② 中西医结合指南（推荐意见推荐中医药联合西药治疗的临床指南）；③ 指南草案；④ 指南解读；⑤ 指南摘译；⑥ 无中药干预措施，仅单纯推荐其他中医干预措施的指南（如指南中仅推荐针灸治疗，未推荐使用中药）。
2.1.2 资料来源与检索策略
计算机检索 CNKI、WanFang Date、VIP、SinoMed 数据库自建库以来收录的中医药 CPGs，检索词包括：指南、指引，为提高检索范围，不对中医药进行限定。手工检索当当网、亚马逊和天津中医药大学图书馆获取以专著形式出版的中医药 CPGs。检索指南制订及发布国家级相关机构网站，如中华中医药学会、全国团体标准信息平台，获取以团体标准形式发布的电子版 CPGs。补充检索 Google、百度文库以及医脉通旗下网络平台临床指南获取 CPGs。对于无法获得的 CPGs，通过电话或邮件与相关机构或平台进行沟通获取。
2.2 指南筛选和资料提取
由 2 名研究员独立进行指南筛选及资料提取，并交叉核对，如遇分歧与第三名研究员讨论解决。指南筛选首先阅读标题及摘要，排除明显不符合的 CPGs 后，阅读全文，决定最终是否纳入。信息提取包括：① 指南发表信息（分类、发布年份、归口单位、制订方法、资料来源等）；② 病证与治疗推荐信息；③ 推荐意见情况（推荐强度、证据级别、推荐意见、证据来源、证据年份和证据样本量等），详见信息录入部分。
2.3 数据录入和管理
2.3.1 指南基本信息录入
“发表信息”包含字段见图 2，包括下拉菜单选项和字段文本框两类。“标准类型”、“标题”、“干预措施”、“推荐强度参照标准”和“证据级别参照标准”设定为下拉菜单项，其余字段为文本框，录入者根据相应内容选取和录入。其中“编码”由一个字母和 8 位阿拉伯数字组成，由系统自动生成，字母“Z”代表指南，前四位数字代表指南发表年份，后四位代表该指南在系统中录入的顺序。如编码“Z20080017”，表示该指南于 2008 年发布，属于系统中的所录入的第 17 篇指南。“原文附件”可上传指南原文。“指南编号”及“旧版指南编号”提示指南更新前后的正规编码，通过此编号可直接链接至被更新指南的“发表信息”页面。
图2
中医药临床实践指南库后台发表信息录入模式
2.3.2 推荐信息录入
推荐信息的录入包括 3 级字段。首先根据病症相关信息选择 1 级字段，包括“辨证”、“适应症”、“并发症”或“其他”（不便于归类的病症）。其次，根据病证对应的推荐意见进行 2 级字段的添加及录入，2 级字段根据指南推荐信息中的干预措施进行选择，包括：“方剂”、“中成药”、“针灸”、“推拿”、“外治法”、“复合疗法”和“其他疗法”，各个疗法根据各自特点设置不同字段，具体字段见表 2。最后，添加 3 级条目相关指南推荐意见，包括“推荐强度”、“证据级别”、“推荐意见”“证据来源”、“证据年份”和“证据样本量”，后 3 项为指南推荐意见的证据信息，分别根据参考引文所涉及的研究类型（Meta 分析/系统评价、随机对照试验、非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例报告等），以及该文献发表年份及研究涉及的样本量所确定；基于专家共识等非循证方法制订的指南不涉及以上信息，仅添加至 2 级字段。
表2
中医药临床实践指南库病证与治疗信息提取及录入字段
2.3.3 信息审核和质量控制
录入过程采用“双录+核查”方式，包括两次录入与一次审核。对于同一篇文献，分别由 2 名提取员录入，再由审核者对录入的内容进行核对，如相同则审核通过，如不相同审核不通过，进行人工修正后审核通过。指南首页状态由“提取中”变为“已审核”，最终存入数据库，若审核该指南不符合纳入排除标准，则审核不通过，状态变为“已排除”。
3 指南评价
3.1 方法学质量评价
指南研究与评价工具（AGREE Ⅱ，Appraisal of Guidelines for Research and EvaluationⅡ）[18]，由 AGREE 协作组织开发，用于评估指南的方法学质量。该工具已被翻译为多种语言，并得到多个卫生健康组织的支持与认可。将 AGREE Ⅱ的 6 个领域 23 个条目应用于本数据库，评价者在系统上对纳入指南方法学质量进行打分，最低分为 1 分，最高分为 7 分。系统根据 AGREE Ⅱ提供的公式“领域得分=［（该领域实际得分−该领域最小可能得分）/（该领域最大可能得分−最小可能得分）］×100%”，将评价者评价的分数自动生成各领域评分。评分字段见图 3。
图3
中医药临床实践指南库后台 AGREE Ⅱ评分模板字段
3.2 报告质量评价
RIGHT[17]由国际组织 RIGHT 工作组遵循卫生研究报告准则和 EQUATOR（Enhancing the Quality and Transparency Of health Research）Network 的现有框架制订，可用于评价指南报告质量。RIGHT 包括 7 个领域，22 个条目。将 RIGHT 清单应用于本系统，采用单选的形式对应“是”、“否”、“不清楚”三个选项进行选择评价各条目报告质量。系统根据公式“报告程度=（完成指南数/指南总数）”自动生成各领域评分。评价字段见图 4。
图4
中医药临床实践指南库后台 RIGHT 评分模板字段
4 质量控制
为确保文献筛选和数据提取的准确性和一致性，对参加研究工作的人员进行统一培训，培训后进行测试，对合格的研究人员进行文献筛选和数据录入预试验。当预试验结果在不同研究生之间的（组内）Kappa 值大于 0.75 后，研究人员成为合格的提取员。为保障数据的准确性，数据提取采用“双录+审核”的策略。为实现评价员（已完成对 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清单的系统学习）对 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清单理解的一致性，借鉴前期中药临床有效性证据库和针灸临床证据数据库的质量控制方案[16]。
5 结语
通过 3 年的开发研究，G-TCM 系统可实现快速获取疾病/病证相关的中医药指南信息和指南推荐的中医药疗法，以及该疗法的证据级别和推荐强度。用户可通过查看指南的质量和报告规范的评价结果，快速评估相关指南的质量和获取推荐意见，从而促进指南的修订与更新。
目前，G-TCM 已经完成了 658 篇中医药 CPGs 的提取、评价工作，但在信息覆盖和使用功能上需要完善和更新。目前指南的提取信息仅涉及病证、治疗相关推荐信息，缺少对病因、病机、诊断等内容的提取；纳入以中药、中成药为主要推荐的 CPGs，未全面覆盖至其他中医类及中西结合类 CPGs。后期将在应用中不断丰富指南内容，优化数据分析和输出模块，逐步实现自动化和智能化（如叠加同类病证国外指南的推荐对比，并提供在线计量学分析、可视化图谱绘制及报告智能化导出）。G-TCM 将向临床医生及研究人员公共开放，为中医药领域指南制订、更新及辅助临床决策提供技术支持。
通过指南库的构建，也进一步认识到指南在研制、发布、应用、更新等环节的一系列问题。如部分标题为指南的文献实不属 CPGs；不同机构针对同一疾病重复制定指南；指南制订方法学不一致；指南发布途径不一致；更新不及时等问题。建议形成中医药指南制定、发布和更新的统一规范。
临床实践指南（clinical practice guidelines，CPGs）是基于系统评价证据和平衡不同干预措施利弊后形成的能够为患者提供最佳服务的推荐意见，有利于指导临床医生做出科学决策，减少不恰当的医疗行为，从而提高临床诊疗水平[1-3]。上世纪 80 年代以来，随着中医药标准化工作的开展及循证医学的引入，基于循证方法制订的中医药 CPGs 迅速增长[4-6]，“十一五”期间，国家中医药管理局发布的《中医药标准化发展规划（2006～2010 年）》明确了“围绕多发病及重大疾病的防治，重点开展中医临床病证诊疗指南、针灸临床治疗指南的制修订工作”的方向[7]。据统计，1993～2010 年间，公开发布的中医药 CPGs 已占国内总指南数量的近 1/3[8]；2003～2015 年发布的中医药 CPGs 已达 115 篇（期刊发表 87 篇，专著出版 28 篇）[6]。然而，目前中医药 CPGs 的制订和发布存在较为散乱的状态，不同学术团体制订规则、报告形式、发布渠道等均存在显著差异，不利于获取、查阅和应用[9, 10。同时存在指南制订方法学质量参差不齐、证据来源不明确、推荐意见明晰性差[5, 11等问题，不利于指导临床决策及转化应用。因此需建立一个专业、高效的中医药 CPGs 库（clinical practice guidelines database of traditional Chinese medicine，G-TCM），为相关指南资源的获取、评价、转化、修订提供平台和技术支持。
“中医药临床循证研究证据库系统（evidence database system，EVDS）[12]”由天津中医药大学循证医学中心创建，并于 2017 年正式启动[13]，包括 4 个子系统：中药临床有效性证据库、中药临床安全性证据库、针灸临床证据库和 G-TCM[14-16]。本文将对 G-TCM 的构建情况进行介绍。
1 数据库搭建与模块设计
G-TCM 前期设计阶段成立数据库设计总体专家组，包括临床指南专家、循证方法学专家和文献学专家等（表 1）。参照卫生保健实践指南报告清单（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）[17]条目，优化指南库的顶层设计，以保证中医药 CPGs 收集、信息提取、录入及指南评价的规范性；网络技术与数据库团队基于其他专家组提出的模块设计及功能需求，负责平台主体开发及数据集成、清洗、分析步骤的畅通和智能化。
表1
G-TCM 专家组规模及共识内容
本系统采用 Spring、MyBatis、Vue、Element-UI 等软件辅助进行开发；硬件支持包括 Web 服务器、数据库服务器、应用服务器、交换机、防火墙、路由器、磁盘阵列、入侵检测器等。平台共包括 4 个主要功能模块：数据管理模块、评价报告模块、系统管理模块和权限管理模块（图 1）。
图1
中医药临床实践指南库功能模块设置
2 指南收集与信息管理
2.1 指南获取
2.1.1 纳入与排除标准
2.1.1.1 纳入标准
① 符合美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）对指南的定义（基于系统评价证据和平衡不同干预措施利弊后形成的、能够为患者提供最佳服务的推荐意见）[1]；② 指南推荐意见以中药为主要干预措施，包括中药（汤剂、丸、散、颗粒剂）及中成药，可联合其他中医疗法；③ 如两部指南互为更新关系，二者均纳入（被更新指南在 G-TCM 做标注）；④ 文献发表语种：中文。
2.1.1.2 排除标准
① 重复收录的指南；② 中西医结合指南（推荐意见推荐中医药联合西药治疗的临床指南）；③ 指南草案；④ 指南解读；⑤ 指南摘译；⑥ 无中药干预措施，仅单纯推荐其他中医干预措施的指南（如指南中仅推荐针灸治疗，未推荐使用中药）。
2.1.2 资料来源与检索策略
计算机检索 CNKI、WanFang Date、VIP、SinoMed 数据库自建库以来收录的中医药 CPGs，检索词包括：指南、指引，为提高检索范围，不对中医药进行限定。手工检索当当网、亚马逊和天津中医药大学图书馆获取以专著形式出版的中医药 CPGs。检索指南制订及发布国家级相关机构网站，如中华中医药学会、全国团体标准信息平台，获取以团体标准形式发布的电子版 CPGs。补充检索 Google、百度文库以及医脉通旗下网络平台临床指南获取 CPGs。对于无法获得的 CPGs，通过电话或邮件与相关机构或平台进行沟通获取。
2.2 指南筛选和资料提取
由 2 名研究员独立进行指南筛选及资料提取，并交叉核对，如遇分歧与第三名研究员讨论解决。指南筛选首先阅读标题及摘要，排除明显不符合的 CPGs 后，阅读全文，决定最终是否纳入。信息提取包括：① 指南发表信息（分类、发布年份、归口单位、制订方法、资料来源等）；② 病证与治疗推荐信息；③ 推荐意见情况（推荐强度、证据级别、推荐意见、证据来源、证据年份和证据样本量等），详见信息录入部分。
2.3 数据录入和管理
2.3.1 指南基本信息录入
“发表信息”包含字段见图 2，包括下拉菜单选项和字段文本框两类。“标准类型”、“标题”、“干预措施”、“推荐强度参照标准”和“证据级别参照标准”设定为下拉菜单项，其余字段为文本框，录入者根据相应内容选取和录入。其中“编码”由一个字母和 8 位阿拉伯数字组成，由系统自动生成，字母“Z”代表指南，前四位数字代表指南发表年份，后四位代表该指南在系统中录入的顺序。如编码“Z20080017”，表示该指南于 2008 年发布，属于系统中的所录入的第 17 篇指南。“原文附件”可上传指南原文。“指南编号”及“旧版指南编号”提示指南更新前后的正规编码，通过此编号可直接链接至被更新指南的“发表信息”页面。
图2
中医药临床实践指南库后台发表信息录入模式
2.3.2 推荐信息录入
推荐信息的录入包括 3 级字段。首先根据病症相关信息选择 1 级字段，包括“辨证”、“适应症”、“并发症”或“其他”（不便于归类的病症）。其次，根据病证对应的推荐意见进行 2 级字段的添加及录入，2 级字段根据指南推荐信息中的干预措施进行选择，包括：“方剂”、“中成药”、“针灸”、“推拿”、“外治法”、“复合疗法”和“其他疗法”，各个疗法根据各自特点设置不同字段，具体字段见表 2。最后，添加 3 级条目相关指南推荐意见，包括“推荐强度”、“证据级别”、“推荐意见”“证据来源”、“证据年份”和“证据样本量”，后 3 项为指南推荐意见的证据信息，分别根据参考引文所涉及的研究类型（Meta 分析/系统评价、随机对照试验、非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例报告等），以及该文献发表年份及研究涉及的样本量所确定；基于专家共识等非循证方法制订的指南不涉及以上信息，仅添加至 2 级字段。
表2
中医药临床实践指南库病证与治疗信息提取及录入字段
2.3.3 信息审核和质量控制
录入过程采用“双录+核查”方式，包括两次录入与一次审核。对于同一篇文献，分别由 2 名提取员录入，再由审核者对录入的内容进行核对，如相同则审核通过，如不相同审核不通过，进行人工修正后审核通过。指南首页状态由“提取中”变为“已审核”，最终存入数据库，若审核该指南不符合纳入排除标准，则审核不通过，状态变为“已排除”。
3 指南评价
3.1 方法学质量评价
指南研究与评价工具（AGREE Ⅱ，Appraisal of Guidelines for Research and EvaluationⅡ）[18]，由 AGREE 协作组织开发，用于评估指南的方法学质量。该工具已被翻译为多种语言，并得到多个卫生健康组织的支持与认可。将 AGREE Ⅱ的 6 个领域 23 个条目应用于本数据库，评价者在系统上对纳入指南方法学质量进行打分，最低分为 1 分，最高分为 7 分。系统根据 AGREE Ⅱ提供的公式“领域得分=［（该领域实际得分−该领域最小可能得分）/（该领域最大可能得分−最小可能得分）］×100%”，将评价者评价的分数自动生成各领域评分。评分字段见图 3。
图3
中医药临床实践指南库后台 AGREE Ⅱ评分模板字段
3.2 报告质量评价
RIGHT[17]由国际组织 RIGHT 工作组遵循卫生研究报告准则和 EQUATOR（Enhancing the Quality and Transparency Of health Research）Network 的现有框架制订，可用于评价指南报告质量。RIGHT 包括 7 个领域，22 个条目。将 RIGHT 清单应用于本系统，采用单选的形式对应“是”、“否”、“不清楚”三个选项进行选择评价各条目报告质量。系统根据公式“报告程度=（完成指南数/指南总数）”自动生成各领域评分。评价字段见图 4。
图4
中医药临床实践指南库后台 RIGHT 评分模板字段
4 质量控制
为确保文献筛选和数据提取的准确性和一致性，对参加研究工作的人员进行统一培训，培训后进行测试，对合格的研究人员进行文献筛选和数据录入预试验。当预试验结果在不同研究生之间的（组内）Kappa 值大于 0.75 后，研究人员成为合格的提取员。为保障数据的准确性，数据提取采用“双录+审核”的策略。为实现评价员（已完成对 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清单的系统学习）对 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清单理解的一致性，借鉴前期中药临床有效性证据库和针灸临床证据数据库的质量控制方案[16]。
5 结语
通过 3 年的开发研究，G-TCM 系统可实现快速获取疾病/病证相关的中医药指南信息和指南推荐的中医药疗法，以及该疗法的证据级别和推荐强度。用户可通过查看指南的质量和报告规范的评价结果，快速评估相关指南的质量和获取推荐意见，从而促进指南的修订与更新。
目前，G-TCM 已经完成了 658 篇中医药 CPGs 的提取、评价工作，但在信息覆盖和使用功能上需要完善和更新。目前指南的提取信息仅涉及病证、治疗相关推荐信息，缺少对病因、病机、诊断等内容的提取；纳入以中药、中成药为主要推荐的 CPGs，未全面覆盖至其他中医类及中西结合类 CPGs。后期将在应用中不断丰富指南内容，优化数据分析和输出模块，逐步实现自动化和智能化（如叠加同类病证国外指南的推荐对比，并提供在线计量学分析、可视化图谱绘制及报告智能化导出）。G-TCM 将向临床医生及研究人员公共开放，为中医药领域指南制订、更新及辅助临床决策提供技术支持。
通过指南库的构建，也进一步认识到指南在研制、发布、应用、更新等环节的一系列问题。如部分标题为指南的文献实不属 CPGs；不同机构针对同一疾病重复制定指南；指南制订方法学不一致；指南发布途径不一致；更新不及时等问题。建议形成中医药指南制定、发布和更新的统一规范。
