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目的 为规范治疗药物监测(TDM)指南制订的原则、流程和方法,促进 TDM 指南的公开、透明、科学、可信,制订本指南。方法 由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会组建指南工作组,确定和管理利益冲突;由指南工作组采用 Delphi 法确定指南目的、范围并构建 PICO 问题,检索与综合证据,结合我国实际情况及 TDM 特征,初拟推荐意见条目,通过指南制订组内部讨论和外部评审完善指南内容,最终形成适用于指导制订 TDM 相关指南的制订指南。结果 本指南从 TDM 指南规划阶段、制订阶段、出版与更新阶段需明确和解决的问题给出建议,涵盖组建指南工作组、规划指南、确定和管理利益冲突、构建问题和选择结局指标、准备计划书、检索和合成证据、评价证据、形成推荐意见、撰写指南、外部评审、发布与传播指南、后效评价指南、更新指南。结论 本指南可为 TDM 指南的制订提供方法学指导与参考。