刘雅琦 1,2 , 刘曼 1,2 , 刘玉秀 1,2,3 , 陈文松 1,2 , 袁阳丹 2,3
  • 1. 南京医科大学公共卫生学院流行病与生物统计学系(南京 211166);
  • 2. 东部战区总医院(原南京军区南京总医院)重症医学科(南京 210002);
  • 3. 南方医科大学公共卫生学院生物统计学系(广州 510515);
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目的 评价《新英格兰医学杂志》临床试验随机化方法的应用状况。方法 计算机检索《新英格兰医学杂志》(NEJM)2018 年发表的随机对照试验(RCT),区分盲态试验和非盲态试验两种情形,分析其临床试验设计要素特征和随机化方法应用状况,概括非盲态临床试验随机化方法应用及分配隐藏机制选择的特点。结果 2018 年NEJM共发表 151 篇 RCT,其中盲态试验 75 篇(49.67%%)、非盲态试验 76 篇(50.33%)。未报告具体随机化方法的 34 篇(22.52%)、报告随机化方法的 117 篇(77.48%)。报告随机化方法的 RCT 中,分层区组随机化(72.65%)最多,其次为区组随机化(11.11%)、最小化(9.40%)、简单随机化(4.27%)等。盲态试验和非盲态试验之间报告随机化方法的比例及其采用不同随机化方法的比例均无明显差别(P>0.05)。在 76 篇非盲态 RCT 中,38 篇(50.00%)报告了随机分配隐藏方法,其中 37 篇采用中央随机法(97.37%),1 篇采用信封法(2.63%)。结论 目前在NEJM发表的 RCT 仍存在随机化方法选择有待优化和随机化报告透明性不够的问题。