黄耀连 1,2 , 刘凡 3 , 段玉婷 1,2 , 卞兆祥 1,2 , 张弛 4 , 陈耀龙,译 5,6,7
  • 1. 香港浸会大学香港中医药临床研究中心(中国香港 999077);
  • 2. 香港浸会大学中国 EQUATOR 中心(中国香港 999077);
  • 3. 中国中医科学院临床与基础研究所(北京 100700);
  • 4. 北京中医药大学东直门医院(北京 100700);
  • 5. 兰州大学基础医学院循证医学中心(兰州 730000);
  • 6. 兰州大学 GRADE 中国中心(兰州 730000);
  • 7. 兰州大学健康数据科学研究院(兰州 730000);
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背景 研发 CONSORT(随机对照试验报告规范)声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs)。我们已针对社会和心理干预措施制定了 CONSORT 2010 声明扩展版(CONSORT-SPI 2018),以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究。方法 在对现有报告规范进行系统评价之后,我们进行了在线德尔菲流程(Delphi process)以优先考虑从系统评价中确定的 CONSORT-SPI 2018 清单的潜在条目。384 位国际参与者中有 321 位(84%)参加了 2 次调查。然后我们召开了由 31 位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议(2014 年 3 月),最终确定 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图的内容。结果 CONSORT-SPI 2018 扩展了 CONSORT 2010 检查清单中的 9 个条目(包括亚条目在内的 14 个条目),增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目(包括 3 个亚条目),并修改了 CONSORT 2010 流程图。本解释与说明(E&E)文件是 CONSORT-SPI 2018 的用户手册,可帮助您更好地理解 CONSORT-SPI 2018。本文讨论了每个清单条目的含义和原理,并提供了完整及明晰的报告示例。结论 CONSORT-SPI 2018 扩展版、解释与说明文件及 CONSORT 网站(www.consort-statement.org)是有助于改善社会和心理干预措施 RCTs 报告的有用资源。