黄耀连 1,2 , 刘凡 3 , 段玉婷 1,2 , 卞兆祥 1,2 , 张弛 4 , 陈耀龙 5,6,7
  • 1. 香港中医药临床研究中心,香港浸会大学(中国香港 999077);
  • 2. 中国 EQUATOR 中心,香港浸会大学(中国香港 999077);
  • 3. 中国中医科学院临床与基础研究所(北京 100700);
  • 4. 北京中医药大学东直门医院(北京 100700);
  • 5. 兰州大学基础医学院循证医学中心(兰州 730000);
  • 6. GRADE 中国中心,兰州大学(兰州 730000);
  • 7. 兰州大学健康数据科学研究院(兰州 730000);
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背景 随机对照试验(randomized controlled trails,RCTs)常用于评估社会和心理干预措施的效果,这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告,对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而,关于社会和心理干预措施的 RCT 报告质量仍不理想。CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明改善了生物医学领域 RCT 的报告质量,同样,行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于 RCT 报告规范 2010 年声明(the Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement,CONSORT 2010)的官方扩展版,制定适用于社会和心理干预措施(social and psychological interventions,SPI)的 RCT 报告规范(CONSORT-SPI 2018)。方法 我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先,我们对现有的报告规范进行了系统评价。随后,我们进行了有 384 位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014 年 3 月,我们举行了为期 3 天的共识会议,由 31 位专家参与,确定针对社会和心理干预措施的 RCT 报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施 RCT 相关的研究和方法学问题。然后,投票决定对 CONSORT 2010 条目的修改或扩展。结果 CONSORT-SPI 2018 检查清单扩展了 CONSORT 2010 的 25 个条目中的 9 个,包括:背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外,与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目,此外,也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。结论 作者应使用 CONSORT-SPI 2018 来改善社会和心理干预相关的 RCT 的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序,要求作者使用报告规范准备相关稿件,要求同行评议使用报告规范评审相关稿件,以使读者能够评估研究的质量,评价研究结果的推广性,并重复有效的干预方法。