魏旭煦 1 , 刘岩 1 , 胡嘉元 1 , 蒋寅 1 , 商洪才 1 , 张弛 1 , 段玉婷 2,3 , 卞兆祥 2,3 ,
  • 1. 北京中医药大学东直门医院(北京 100700);
  • 2. 香港浸会大学中医药学院(中国香港 999077);
  • 3. 中国 EQUATOR 中心(中国香港 999077);
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背景  随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010 声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组平行对照试验。多臂试验常采用平行组设计方案,将试验者以相同概率同时随机分配至其中一个治疗组,比较多种干预措施的效应,但以三组或者更多的组别为常见。多臂试验的报告质量差异很大,使得对结果的判断和解释变得困难。尽管 CONSORT 2010 声明的大部分内容同样适用于多臂试验,但其中一些要素需要修改,并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。 目的  推出 CONSORT 2010 声明的多臂试验报告扩展版,以便于此类试验的报告。 设计  2014 年 CONSORT 工作组会议后,成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。工作组在 2014 年至 2018 年间,每两个月进行会面或电话会议,并通过电子邮件进行交流,讨论并制定了修订清单及其相关文本。草稿随后发给了包含 36 人的 CONSORT 工作组及另外 5 名在临床试验领域的知名专家,以供他们审阅。14 人提供了详细的反馈意见,工作组经过详细考虑,形成了扩展版的最终修订版。 结果  CONSORT 声明多臂试验扩展版,扩展了 CONSORT 2010 清单中的 10 个条目,并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。核心要点是对多臂试验的明确定义,并要求清楚地报告涉及所有治疗组的目的和研究假设。应明确主要治疗方案的比较,并且作者应完整、透明地报告由各组得出的计划内和非计划内的比较。如果对多重性进行了统计校正,则应描述所使用的理由和方法。 结论和相关影响  CONSORT 2010 声明扩展版为多臂平行随机对照临床试验报告提供了具体指导,并有助于在此类试验报告中提供更高的透明度和准确性。