• 天津中医药大学中医药研究院循证医学中心(天津 301617);
导出 下载 收藏 扫码 引用

目前,临床试验中的结局指标在选择、测量与报告三个环节中普遍存在不一致、不实用、不规范、发表偏倚等问题。导致同类研究结果不能合并或比较,导致大量研究资源浪费。建立同类病证中医药临床试验均应该报告的、最小的指标集合,即核心指标集(COS),是规范中医临床试验结局指标,解决以上问题的关键。研制 COS 工作的第一步需要收集所有现存临床研究报告的结局指标,即构建中医临床试验结局指标池。指标池是研制核心结局指标集的基础,因此,遵循严格、科学的方法学至关重要。本文以已发表文献、试验注册方案、临床医生和患者调查问卷 4 种途径,收集中医临床试验结局指标构建指标池,总结指标池构建的影响因素及各个环节的注意事项,以期为中医药临床试验 COS 的研制提供指导和参考。