任燕 1,2 , 梁远波 3 , 刘密密 4 , 林尤海 2,5 , 林凯 2,6 , 谭婧 1,2 , 王雯 1,2 , 李玲 1,2 , 刘艳梅 1,2 , 贾玉龙 1,2 , 姚明宏 1,2 , 邹康 1,2 , 陈蔚 4 , 瞿佳 3 , 孙鑫 1,2
  • 1. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041);
  • 2. 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心(海南琼海 571435);
  • 3. 温州医科大学附属眼视光医院(浙江温州 325027);
  • 4. 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心(海南琼海 571435);
  • 5. 海南省药品和医疗器械审评服务中心(海口 570216);
  • 6. 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心(海南琼海 571435);
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2019 年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监管决策。2020 年 3 月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,表明博鳌乐城真实世界数据应用已取得了初步成功,为促进我国基于真实世界证据支持医疗器械监管的实践提供了重要经验。为此,本文对我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究进行总结分析,探讨博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系建设相关问题,旨在为未来的研究提供参考。