• 北京大学临床研究所(北京 100191);
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是当前全球面临的重大公共卫生事件。因临床试验的场地主要在医疗机构,研究者也主要是临床医生,疫情将不可避免地对正在开展的大量临床试验造成巨大影响。临床试验关键环节的实施和关键数据的质量会对临床试验结果的真实性产生较大影响。本文从受试者筛选入组、随机分配、盲法、干预措施的实施、主要终点随访、安全性监测及项目管理等七方面逐一分析新发突发重大传染病疫情对临床试验的潜在影响,并针对性地建议应对措施。