• 1. 江西中医药大学循证医学研究中心(南昌 330004);
  • 2. 内蒙古农业大学食品科学与工程学院(呼和浩特 010018);
  • 3. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041);
  • 4. 江西中医药大学附属医院(南昌 330000);
  • 5. 南昌大学第一附属医院胃肠病科(南昌 330000);
  • 6. 南昌大学第二附属医院中医科(南昌 330000);
  • 7. 南昌中西医结合医院胃肠病科(南昌 330000);
  • 8. 南昌洪都中医院内科(南昌 330000);
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目的 评价猴姑米稀对非器质性胃肠疾病(nonorganic gastrointestinal disorders,NOGD)脾气虚证(spleen qi deficiency,SQD)患者症状的有效性和安全性。方法 采用随机、盲法、平行、安慰剂对照试验设计,纳入 NOGD 患者并随机分为猴姑米稀组与安慰剂组,每天食用 30g 猴姑米稀或安慰剂,于第 0、2、4、8、26、52 周随访观察,比较两组间不同 NOGD 类型和不同幽门螺旋杆菌(helicobacter pylori,Hp)类型亚组间 SQD 症状评估量表得分、体重、体质指数(body mass index,BMI)、胃泌素 17 及不良事件发生情况。结果 共纳入 200 例患者,其中猴姑米稀组 100 例,安慰剂组 100 例。在第 4、8、26、52 周随访点,猴姑米稀组 SQD 量表得分(临床症状)显著低于安慰剂组[MD=−9.40,95%CI(−18.53,−0.27),P=0.044]、[MD=−10.07,95%CI(−19.66,−0.48),P=0.04]、[MD=−12.45,95%CI(−22.31,−2.59),P=0.014]和[MD=−17.25,95%CI(−28.53,−5.97),P=0.003]。亚组分析显示,在第 8、26、52 周 3 个随访点,猴姑米稀可显著降低 Hp 阴性患者的 SQD 量表得分[MD=−15.20,95%CI(−28.16,−2.24),P=0.022]、[MD=−17.91,95%CI(−31.22,−4.59),P=0.009]和[MD=−20.38,95%CI(−35.43,−5.32),P=0.008];但对 Hp 阳性患者,两组得分差异无统计学意义。在第 2、26、52 周,猴姑米稀可显著降低慢性非萎缩性胃炎患者的 SQD 量表得分[MD=−13.02,95%CI(−24.75,−1.29),P=0.03]、[MD=−12.43,95%CI(−24.36,−0.5),P=0.041]和[MD=−15.90,95%CI(−30.72,−1.08),P=0.036],并在第 52 周时降低功能性胃肠病患者的 SQD 量表得分[MD=−18.22,95%CI(−35.75,−0.69),P=0.042]。研究和随访期间猴姑米稀组未发生不良事件。两组患者在体重、BMI、胃泌素 17 水平方面的差异均无统计学意义。结论 猴姑米稀可有效改善非器质性胃肠疾病,特别是 Hp 阴性患者的脾气虚证症状,且安全性良好。