• 重庆医科大学公共卫生学院(重庆?400016);
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1 研究背景
    结核病患者需要至少6个月的抗结核病治疗。但是由于各种原因,很多患者难以规律地完成整个疗程。结核病患者治疗依从性差,不仅会导致自身长期感染结核,产生耐药,复发甚至死亡等不良后果,而且对结核病的控制也是一个严峻的考验。为提高结核病患者的治疗依从性,在抗结核病治疗方案中采用了不同的管理措施。直视下服药(DOT)管理方案,就是通过医务人员、社区志愿者或家庭成员直接面视,督导患者服用抗结核药物,从而提高患者服药依从性。世界卫生组织认为,“直视下服药”方案是DOTS策略成功的关键因素之一,并将其保留在新近的关于DOTS策略的定义中;然而,一些学者在研究中发现,直视下服药的管理措施对抗结核病治疗依从性的促进作用,可能归因于项目中多种措施的同时作用,而不只是单纯直视所产生的效果。因此,有必要就直视下服药措施对提高患者服药依从性的效果进行系统的研究。现已有多项随机对照试验从多种综合措施中区分直视下服药对提高结核病患者治疗依从性的效果。目前,不仅对DOT是否有效存在争议,而且对于应该由谁来直视督导也存在争议。本研究系统评价并比较了结核病患者在直视下督导化疗和自我管理下治疗两种方式的效果,并总结和比较了不同条件下不同提供者提供的直视下督导。
2 方法 
  本研究检索了Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register、CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、LILACS以及mRCT等综合性数据库截至2007年5月发表的文献;并从有关研究人员和相关组织获取尚未发表或正在进行的试验。
本研究纳入了关于比较医务人员、社区志愿者或家庭成员常规督导患者服药与患者在家自行服药,并由门诊医生定期随访两种管理方式的随机和半随机对照试验。要求研究对象是需要接受治疗的活动型肺结核患者或需要预防性药物治疗的患者。
作者从随机化方法、随机分配隐藏、盲法及随访等几方面严格评价纳入随机对照试验的质量。两名作者分别独立进行文献筛查、质量评价及资料提取,并交叉核对,讨论达成一致意见。Meta分析采用RevMan 4.2软件,用相对危险度及95%可信区间表示估计效果,无异质性者采用固定效应模型合并分析。
3 主要结果 
  本研究共纳入11项试验,5 609名研究对象。其中8项试验来自中低等收入水平国家(南非两项、坦桑尼亚两项、尼泊尔、泰国、巴基斯坦和斯威士兰各1项),其他3项来自高收入水平国家(美国两项、澳大利亚1项),并包括两项由静脉吸毒的结核病患者参与的试验。在纳入的11项试验中,随机对照试验8项,包括4 127名患者;半随机对照试验1项,包括173名患者;整群随机对照试验2项,包括1 429名患者。7项试验具体描述了随机序列产生的方法;有4项试验随机分配隐藏充分;仅4项试验对结局评价者采用了盲法;2项试验中有超过10%的研究对象未纳入分析,4项试验未提供退出失访的足够信息。
对一般人群进行的试验中,4 项试验(n=1 603)合并结果显示:直视下服药组与自我管理下服药组相比,治愈数差异无统计学意义[RR=1.02,95%CI(0.86,1.21)];治愈和治疗完成情况差异也无统计学意义[RR=1.06,95%CI(1.00,1.13)]。3项试验(n=1 365)对直视下服药的地点(家和门诊)进行分层分析显示:在家直视下服药可能比自行服药的效果略好[RR=1.10,95%CI(1.02,1.18)],但在门诊直视下服药与自行服药的效果差异无统计学意义[RR=0.92,95%CI(0.78,1.08)]。1项试验(n=1 326)结果显示:由家庭成员或社区医务人员执行直视督导,对提高结核病患者治愈数或完成治疗数差异无统计学意义[RR=0.97,95%CI(0.90,1.05)]。
  两项关于静脉吸毒者预防性服用抗结核药物的小样本试验中,1项试验(n=199)结果显示:直视下服药组与自我管理下服药组相比,疗程完成数差异无统计学意义[RR=1.02,95%CI为(0.89,1.18)]。
4 作者的结论 
  实践意义:在不同经济收入国家实施的随机对照试验结果提示,与自我管理下服药相比,常规直视下督导化疗对于提高正在接受抗结核药物治疗患者的治愈率及疗程完成率无效或效果甚微。开展直视下服药干预存在着争议,也需要较大的资源投入。在没有明确DOT能够对结核病控制产生有利影响时,似乎没有充分理由来提倡DOT的常规使用。与此同时,将资源分配到能够有效提高治疗依从性的其他干预措施上的主张(如对病人的激励机制与支持、病人追踪等)也可能存在合理性。
研究意义:DOT与治疗结局之间的关系复杂,需要对不同环境不同人群中直视下督导化疗有效性的影响因素进行研究,并将这一方法与其他提高治疗依从性的策略方法进行比较。   原文见:Volmink J, Garner P. Directly observed therapy for treating tuberculosis. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 4. Art. No.: CD003343. DOI: 10.1002/14651858. CD003343. pub3. 收稿日期:2008–07–08  修回日期:2008–07–13
本文编辑:杜亮

引用本文: 刘琴徐佳薇摘译汪洋审校. 直视下督导化疗治疗结核病. 中国循证医学杂志, 2008, 08(7): 513-514. doi: 10.7507/1672-2531.20080118 复制

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